28.5藥（yào）物臨床試驗機構需整改 亟（jí）待第三方（fāng）稽查

在2013年由中國醫（yī）藥質量管理協會（huì）主辦（bàn）的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（liàng）（進程控製）學術研討會（huì）”暨“臨床研究（jiū）質量與風險評價中心”準備委員會（huì）上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國（guó）家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床（chuáng）實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其（qí）中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情（qíng）況，另（lìng）外15家由省局跟蹤其整改情況。

此（cǐ）次檢查發現的主要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專（zhuān）職化人員和（hé）獨立的辦公室；質量管理體係不健全（quán），缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果（guǒ）被人為修飾；實驗室檢驗（yàn）裝備使用不規範，對檢驗結果評判（pàn）標準不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等設計（jì）不當，可操（cāo）作性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據（jù）不能及時（shí）、無誤、完全的記錄與（yǔ）保存，可溯源性差；知情同（tóng）意（yì）書簽署不規範或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗（yàn）人員沒有接受（shòu）相幹GCP培訓等。固然，更嚴重（chóng）的如虛（xū）構病（bìng）例或偷換血樣等造（zào）假現象時有產生（shēng）。

我（wǒ）國（guó）藥品臨床實驗（yàn）法律法規健全但（dàn）履行環節打（dǎ）折（shé）扣2004年，原國家食（shí）品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理（lǐ）辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局陸續出（chū）台了《藥品（pǐn）注（zhù）冊管理辦法》、《藥物臨床實（shí）驗倫（lún）理審查工作指點（diǎn）原則》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室（shì）管理指南（試行）》等法規和相幹指點原（yuán）則實（shí）行臨床實驗。中國現行的藥物臨（lín）床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本（běn）原則和（hé）大多數的實行細則上基本1致。但中國（guó）重視加強（qiáng）了臨床研究的批準權和管（guǎn）理權的集中控製，即（jí）批（pī）準研究在製度上要求較高。按理說，中國目（mù）前藥物臨床實驗質量（liàng）監管（guǎn）的體係非（fēi）常完備（bèi），但是（shì）公認的現狀（zhuàng）卻是我國的臨床實驗數據不（bú）被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人（rén）意。

對此，SFDA藥（yào）品審評中心的相（xiàng）幹負責人（rén）表示，雖然相幹法規嚴格，但是履（lǚ）行環節卻被不同（tóng）的履行方（fāng）打了（le）折扣：認證考（kǎo）核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨（lín）床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理（lǐ）組織）幫（bāng）助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹都（dōu）是造成中國藥物（wù）臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理（lǐ）”職能“第3方稽查”不同於（yú）藥物臨床實驗的履行（háng）方或（huò）是審批方，而（ér）是1個獨立的監查機（jī）構，相（xiàng）當於（yú）建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行（háng）把（bǎ）控，對研究者、實驗團隊進行培訓（xùn）；在實驗進程中發現實驗的問題，把問題（tí）找出來（lái）以後再重新培訓，避免後麵再產生一樣（yàng）的問題，其業務主要是幫助申辦方獲得真實全麵的臨（lín）床實驗數據，同時評估和管（guǎn）理新藥投資風險。整體（tǐ）來講，“第3方稽（jī）查”的“監理”職（zhí）能（néng）從臨（lín）床實（shí）驗的基層，即受（shòu）試者和醫生層麵就開始參與，通過對（duì）基層數據記錄（lù）和（hé）報表進行現場核實（shí）和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告（gào），提（tí）供給申辦方（1般是藥廠或投資（zī）方）。

目前（qián），中國市場上（shàng）的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有（yǒu）限，且市場（chǎng）潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥茄子APP下载链接技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的新藥有（yǒu）8400多個，4000個可能還需要做（zuò）臨床實驗稽查（chá），以後還要做上市後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千個新（xīn）藥就需要16個（gè）億。另（lìng）外，每一年新增新藥1千個左（zuǒ）右，這也需要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大概是5到6個億（yì）。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第（dì）3方稽查”上位（wèi）的（de）日子也（yě）許不遠了。